臻守质控标准，聚力向新而行 | 湖北恩威药业喜获 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证

近日，湖北恩威药业有限公司正式取得ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证证书。此次顺利通过第三方权威机构全面评审，标志着公司在贴剂研发、智能制造、质量检验、供应链管控、全周期售后服务领域，全面接轨全球医疗器械行业质量管理规范，是企业迈向标准化、规范化、国际化发展道路的重要里程碑。

ISO13485 作为全球医疗器械领域公认的标杆性质量管理体系准则，围绕医疗器械全生命周期建立系统化风险管控机制，对产品研发设计、原料遴选、生产制程、成品检测、质量追溯、不良事件管理设立严苛规范，亦是企业深耕国内外市场、开展医疗器械 ODM/OEM 定制代工业务的核心资质基石。

自体系筹建伊始，湖北恩威药业秉持 “品质为先，合规致远” 的发展理念，自上而下推进质量管理体系落地深耕。评审专家组深入自动化生产车间、标准化质检实验室、原料仓储中心，通过文件溯源、现场核验、流程推演、人员访谈等多重形式，对固体水凝胶膏贴全生产链条开展立体化审核。专家组高度认可公司完备的质量管控架构、成熟稳定的生产工艺以及持续迭代、精益求精的长效管理机制。

作为深耕膏贴领域的源头代工企业，湖北恩威药业依托清华博士联合研发核心技术，专注高品质贴剂 ODM/OEM 一站式定制服务。长久以来，企业坚守品质底线，构建从原料入库到成品出库的全流程质检防线。本次 ISO13485 体系认证落地，进一步夯实企业合规硬实力，能够为全球合作伙伴提供更高安全标准、品质稳定的贴牌代工解决方案。

认证是阶段性成果，品质精进永无终点。面向未来，湖北恩威药业将持续严格践行 ISO13485 体系标准，不断优化生产流程、升级风险管控体系、深耕贴剂技术创新。以严谨质控赋能产品竞争力，以全链路配套服务赋能品牌成长，持续拓宽海内外市场布局，携手各大健康品牌共建高质量贴剂产业生态。